已运行的实验室管理制度内容
附件十： 已运行的实验室管理制度内容
该部分附件清单如下，详情见后页：
- 科研项目管理办法
- 科研经费管理制度
- 科技专项经费管理办法
- 微生物实验日常管理制度
- 菌种入库保藏编码规则及使用管理规定
- 微生物测序数据管理制度
- 高压气罐安全管理制度
- 高压灭菌锅使用维护制度
- 生物安全柜使用维护制度
- Miseq 测序仪使用维护制度
- 实验室仪器设备管理制度
- 病原微生物实验室生物安全管理条例
- 实验室生物安全通用要求
- 微生物菌种管理制度
- 微生物样本管理制度
科研项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强和完善公司纵向科研项目管理， 实现科研管理的规范化、制度化，根据国家科技部、国家自然科学基金委、自治区科技厅等部门各类科研项目管理办法及相关政策法规，特制定本办法。
第二条 本办法中的纵向科研项目是指经费来源性质 属于中央或地方财政资金的科研项目，主要是指各级政府部门批准立项并拨款的科研项目。
第三条 各类纵向科研项目实行责任到人的管理，项目负责人为直接责任人，项目负责人及所在团队承担管理责任。
第四条 从事各类纵向科研项目的研究人员，不得违反科学伦理，凡涉及人类生物医学伦理的研究活动，须按国家相关规定取得合法的批准文件方能开展。
第五条 从事各类纵向科研项目的研究人员，须按照国家相关安全管理条例开展相应工作，确保研究安全。
第二章 项目申报
第七条 各类纵向科研项目申报，须按照申报指南及相关管理规定认真填写申报材料，并按时提交。
第八条 申请人须对申报材料的真实性负责，若申报材料涉及剽窃、抄袭等学术不端行为或含不实信息，将给予严肃处理。
第九条 以我公司为依托单位联合申报时，联合申报单位必须具有承担相应科研任务的能力，并与我公司签订合作协议，明确合作方式、承担任务、经费分配、知识产权归属等问题。
第十条 以我公司为依托单位，联合申报单位为企业时，除须按照第九条提供相应材料外，联合申报单位还须提供法人证书、营业执照、资产负债表等资质证明材料。
第十一条 我公司为参与单位联合申报项目时，项目负责人需经部门负责人同意并与合作方签订合作协议，明确合作方式、承担任务、经费分配、知识产权 归属等问题，报公司综合管理部。
第三章 组织实施
第十二条 各类纵向科研项目均须纳入财务统一管理， 严格按照预算执行，单独核算，专款专用。
第十三条 各类纵向科研项目在实施过程中，须严格按照任务书(合同) 执行，按照相关管理规定，按时提交各类材料，不得擅自变更研究内容、目标任务及参加单位。如确有特殊原因需要调整时，由项目负责人提出书面申请，按照项目主管部门要求履行相关报批程序。
第十四条 项目(课题)实施过程中，因项目负责人岗位变更 (包括离职)，如变更项目负责人的，需在相应系统申请获批后报送材料至院科研管理部门，经审核报项目主管部门批准，办理相关手续；如未变更项目负责人的，须与项目依托单位签订项目委托协议或合作协议，并按要求完成科研任务。
第四章 结题验收
第十五条 各类纵向科研项目任务完成后，项目负责人须按照相应办法要求，按时提交结题报告并在一定范围内公示项目情况。如遇特殊情况不能按时结题的，须按各类项目相应的管理办法及时提出申请，报送主管部门，并按照批复 执行。
第十六条 项目 (课题) 负责人须对验收材料和财务决算报告的真实性、完整性负责，并配合主管部门和会计事务所完成项目的任务验收及财务审计。
第十七条 各类纵向科研项目如不能按相关管理办法及时结题验收、 申请延期，又无正当理由的，院相关部门将根据项目负责人的违规行为产生的后果的严重程度给予考 核结果降档或不合格的惩戒。
第五章 知识产权
第十八条 各类纵向科研项目任务实施过程中形成的 知识产权 (包括论文、专著、专利、软件、数据库等) 以及鉴定证书、成果奖励等归属、使用和管理，应严格按照国家有关知识产权保护的法律法规及院所相关规定执行。
第十九条 科研任务实施过程中形成的知识产权，应按规定标注单位名称和成果获得资助的渠道及项目编号。
第二十条 科研任务实施过程中产生的实验材料(包括实验动物、植物、微生物，以及组织、细胞、质粒、蛋白质、基因、化合物等)、样品、样机、半成品及可用数据等归项目依托单位所有；上述实验材料、样品、样机、半成品及可用数据等转移时须签订转移协议，报依托单位业务主管部门审批。
第二十一条 成果转化产生的收益分配按照广西科学院相关规定执行。
第六章 附 则
第二十二条 本办法由公司综合管理部门负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
科研经费管理制度
第一章 总则
第一条 为了规范和加强对公司科研经费的管理，合理有效地使用科研经费，保证研究工作的顺利开展，促进公司科研水平的提高，根据国家有关规定和我中心的实际情况，特制定本制度。
第二条 财务部是公司科研经费的管理部门，负责对科研经费的使用进行管理。
第三条 科研经费的使用应遵循科学安排、合理配置的原则，各类项目经费按有关规定比例实行专款专用，任何部门或个人不得截留挪用。
第四条 各级各类科研项目经费应统一进入公司财务部的科研专户，按项目核算，并接受审计部门的监督。
科研项目经费具体包括：
1、国家、省（部）和市级有关部门下达的科研项目资助经费；
2、公司作为合作（协作）单位承担国家、省（部）和市级有关部门下达的科研项目，由项目主持单位转拨到公司的经费；
3、列入国家、部、省、市计划，由相关企事业单位转拨的科研经费；
4、横向科研项目经费；
5、项目转让或成果推广获得的项目经费；
6、其它经费。
第五条 本制度适用于科研经费及有关科研项目的管理。
第六条 科研经费实行预算、决算管理。
第二章 科研经费的使用
第七条 科研经费由财务部统一管理，监督使用。各项目负责人必须在科研项目给定的计划限额内，合理使用，实行专项管理，单独核算的制度。
第八条 科研经费记入公司财务部科研经费专项账户后，负责项目执行的研发部按项目经费计划使用，并承担相应责任。
第九条 科研经费使用范围包括设计费、专用费、材料费、设备费、外协费、燃料动力费、固定资产使用费、工资及劳务费、差旅费、会议费、事务费、专家咨询费、管理费、不可预见费。
第十条 设计费是指在项目研究开发过程中因直接从事科研活动需要而发生的计算费、论证费、分析费等。
第十一条 专用费是指在项目研究开发过程中购买、自制或租赁专用仪器设备、专用工艺装备、样品样机和专用软件等发生的费用。
第十二条 材料费是指在项目研究开发过程中必须消耗的各种原材料、辅助材料、外购成品和其他低值易耗品的采购、运输、装卸、整理、筛选等费用。
第十三条 外协费是指在项目研究开发过程中由于研制单位自身的技术、工艺和设备等条件的限制，必须支付给项目以外单位的检测、加工、设计、试验费用。
第十四条 燃料动力费是指在项目研究开发过程中直接消耗的水、电、气、燃料等费用。
第十五条 固定资产使用费是指在项目研究开发过程中直接使用固定资产而发生的费用。
第十六条 工资及劳务费是指项目承担部门从项目经费中支付的工资性支出，包括项目参与人员的工资、奖金、津贴、补贴和职工福利费等工资性费用，以及支付给项目参与成员中没有工资性收入的相关人员（临时聘用人员）等的劳务费用。
第十七条 差旅费是指在项目研究开发过程中需要开展科学实验、科学考察、业务调研、学术交流等而发生的国内外差旅费。差旅费的开支按照国家有关规定执行。
第十八条 会议费是指在项目研究开发过程中为组织开展学术研讨、咨询、评审以及项目协调等活动而发生的会议费用。
第十九条 事务费是指在项目研究开发过程中需要支付的资料购置费、计量费、标准费、文献检索费、专业通信费、专利申请费、取证申请费和其他知识产权事务费。
第二十条 专家咨询费是指在项目研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给参与本项目及与项目管理相关的工作人员。
第二十一条 管理费是指负责科研项目的有关部门的管理费用，包括日常水、电、气、暖消耗费、科研及办公用房建筑物修缮费、专用设备仪器维修费、科技培训费、保险费、审计费、业务招待费等。
第二十二条 不可预见费是指对技术复杂、研制周期长、难度大的科研项目，在核定经费时针对项目研究开发过程中可能出现的不可预见因素而预先考虑的预备费用。
第二十三条 在国家和中心有关政策规定的范围内，项目负责人对经费的使用拥有自主权。即项目负责人签字、领导审批、财务处复核即可使用。
第三章 预算
第二十四条 科研经费实行预算管理制度。管理部门按照科研经费性质和科研经费管理渠道编报科研经费年度预算。
第二十五条 科研项目预算编制包括项目研制时间、承担部门、总经费预算及其资金来源、年度预算安排及其资金来源。项目建议书、项目实施方案或项目资金申请报告经批复后，方可列编年度预算。
第二十六条 财务部和负责项目执行的研发部位应当严格按照下达的项目经费预算和年度投资计划执行，原则上不得调整。确有必要调整时，需由项目组负责人申请、领导审批、财务部复核后方可调整。
第四章 决算
第二十七条 科研经费实行决算报告制度。科研经费决算分为年度决算和项目决算。
第二十八条 科研经费的年度决算按财务部部门决算管理的有关规定执行。项目组上报年度部门决算时，投入超过500万元的科研项目，应说明科研经费的使用、结余等情况。
第二十九条 财务部对项目组上报的年度决算进行审核，并在总决算后一周内内，将项目组决算批复有关部门。
第三十条 科研项目完成后，项目研制单位应当及时编制项目决算，报告研制计划和项目经费预算执行情况。
第五章 监督检查
第三十一条 财务部委托中介机构对科研经费的使用和管理进行定期或不定期评估或检查。评估或检查结果将作为调整项目预算安排的重要依据。
第三十二条 负责项目执行研发部应当严格执行国家有关财经法律制度，严禁任何形式的截留、挪用、抵拨和收受回扣。照本办法的规定，制定内部管理办法，建立健全内部控制制度，加强对科研经费的使用管理。
第三十三条 对使用科研经费形成的固定资产和知识产权等无形资产的管理，按照国家有关规定执行。
第三十四条 科研项目完成后，相关中介机构门应当依据项目委托单位相关制度，对项目进行财务审计和验收，并做出财务审计报告。财务审计报告是项目验收的重要依据。
第六章 附则
第三十五条 上述规定若与任务下达（委托）单位管理办法不相符的，按任务下达（委托）单位的规定执行。
第三十六条 本办法由财务部负责解释。
第三十七条 本办法自发文之日起执行。
科技项目专项经费管理办法
第一章 总则
第一条为加强公司科技项目财政专项资金管理，保证专项资金受控并合规、有效使用，根据国家和地方政府专项资金管理有关规定和政策，结合公司实际情况和公司财务制度，特制定本办法。
第二条本办法适用于各级政府安排的财政专项资金的管理。财政专项资金是指经公司申请，由中央、地方政府相关职能部门审批后下达到公司，用于指定项目的资金。该资金要求进行单独核算，专款专用，不能挪作他用。
第二章 各部门职责
第三条公司建立健全的专项经费管理责任制，明确公司相关职能部门在专项经费使用和管理中的职责和权限。
第四条财务部：负责建立项目资金专帐与凭证；负责专项经费的财务管理和会计核算，指导项目负责人编制项目经费预算，审查项目经费决算，监督、指导项目负责人按照项目立项通知书或合同约定，以及有关财政法规在其权限范围内使用科研经费；
第五条项目申报与施行部门：负责专项资金项目可行性论证与可研的编制，负责专项资金项目备案、申请及报批工作，负责专项资金对应项目评价、对外对上汇报、内外对接，负责项目施行进度安排与督办，负责资金使用统计、台账建立、情况说明与总结，负责项目运行各阶段的总结及数据统计与分析工作，负责项目验收准备各项工作、完成验收。
第六条项目组：负责专项资金项目实施运行各过程中的执行和配合工作，包括项目实施过程中设备采购、项目材料采购、项目任务和考核指标的具体实施完成等工作。
第七条项目负责人：负责专项资金项目实施方案等重大事项的集体决策、民主集中、会议决定；根据公司财务制度，负责专项资金支出、调整的最终审批。
第三章 专项经费管理要求
第八条专账管理：对各专项资金分别建立专帐，由财务部指定，单独核算，单独开支，单独建账，专款专用，划清各专项资金之间界限，不得互相占用。
第九条指定用途：专项资金严格按科技计划项目预算批复的计划与用途使用，项目组不得擅自变更批复的预算内容。
第四章 专项经费的预算管理及支出要求
第十条专项经费的预算包括直接费用和间接费用的预算。
第十一条直接费用是指在课题研究开发过程中发生的与之直接相关的费用，主要包括设备费、业务费、劳务费等。
1.设备费：是指在项目研究开发过程中购置或试制专用仪器设备，对现有仪器设备进行升级改造，以及租赁外单位仪器设备而发生的费用。
2.业务费：包括材料费、测试化验加工费、燃料动力费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费等，具体支出内容如下。
（1）材料费：是指在项目研究开发过程中消耗的各种原材料、
辅助材料等低值易耗品的采购及运输、装卸、整理等费用。大宗材料的购买、使用要有购销合同和进出库管理。
（2）测试化验加工费：是指在项目研究开发过程中由于承担单位自身的技术、工艺和设备等条件的限制，必须支付给外单位（包括项目承担单位内部独立经济核算单位）的检验、测试、化验及加工等费用。
（3）燃料动力费：是指在项目研究开发过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。
（4）差旅费：是指在项目实施过程中开展科学试验、考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。差旅费的开支标准应当按照国家、自治区等有关规定执行。
（5）会议费：是指在项目实施过程中为组织开展学术研讨、咨询以及协调、验收项目等活动而发生的会议费用。应当参照国家、自治区等有关规定，严格控制会议数量、规模、开支范围、标准和会期。因工作需要，邀请区内外专家、学者和有关人员参加会议，对确需主办单位负担的城市间交通费、国际差旅费，可由主办单位在会议费等费用中列支。
（6）国际合作与交流费：是指在项目实施过程中课题研究人员出国及外国专家来华工作的费用。国际合作与交流费应当执行国家外事经费管理的有关规定。
（7）出版/文献/信息传播/知识产权事务费：是指在项目实施过程中，需要支付的出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。
（8）其他支出：是指项目在研究开发过程中发生的除上述费用之外的其他支出。
3.劳务费：
包括两个部分：
（1）在项目研究开发过程中，需要支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人员（如在校研究生、博士后、访问学者等）和临时聘用的研究人员、科研辅助人员等的劳务性费用。对在项目研究开发过程中由项目组聘用、无其他固定收入来源的人员的劳务费开支标准，参照当地科学研究和技术服务业从业人员平均工资水平，根据其在项目研究中承担的工作任务确定，其由单位缴纳的社会保险补助、住房公积金等纳入劳务费科目列支。
（2）在项目实施过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付科研项目组成员及项目管理人员。发放标准参照如下执行：
①自治区项目及院项目执行标准：
以会议形式组织的咨询，专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员500-800元/人天、其他专业技术人员300-500元/人天的标准执行。会期超过两天的，第三天及以后的咨询费标准参照高级专业技术职称人员300-400元/人天、其他专业技术人员200-300元/人天执行。
以通讯形式组织的咨询，专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员60-100元/人次、其他专业技术人员40-80元/人次的标准执行。
②中央财政项目执行标准：
以会议形式组织的咨询，半天会议的，专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员900-1400元/人天、其他专业技术人员500-900元/人天的标准执行。会期不超过两天的，则按高级专业技术职称人员的专家咨询费标准为1500-2400元／人天；其他专业人员的专家咨询费标准为900-1500元／人天。会期超过两天的，第三天及以后的咨询费标准参照高级专业技术职称人员750-1200元/人天、其他专业技术人员450-750元/人天执行。
以通讯形式组织的咨询，专家咨询费按次计算，开支一般参照高级专业技术职称人员750-1200元/人次、其他专业技术人员450-750元/人次的标准执行。
院士、全国知名专家，可按照高级专业技术职称人员的专家咨询费标准上浮50%执行。
第十二条间接费用是指项目承担单位在组织实施项目过程中发生的无法在直接费用中列支的相关费用，包括管理费、绩效支出等。
1.管理费：指承担项目任务的单位为项目研究提供现有仪器设备及房屋，日常水、电、气、暖消耗，邮寄费等以及其他确需开支又不能在直接费用中开支与科研相关的费用。
2.绩效支出：是指承担项目任务的单位为提高科研工作绩效安排的相关支出。在对间接费用中用于人员激励的绩效支出进行分配时，由所在课题组负责人根据国家和自治区的有关规定，对科研人员有关科研工作进行绩效考核，并在一定范围内公开。
第五章 项目预算调整程序
第十三条：在总课题预算不变的情况下，项目科目间预算如需调整，由项目（课题）组根据实施过程中科研活动的实际需要提出项目预算调整申请，由项目负责人进行审批通过后方可执行，同时项目预算调整申请表应在项目申报与实施部门进行备案。
第十四条：在总课题预算不变的情况下，项目科目内的预算如需调整，由项目（课题）组根据实施过程中科研活动的实际需要提出项目预算调整申请，由项目负责人进行审批通过后方可执行，同时项目预算调整申请表应在项目申报与实施部门进行备案。
第十五条：设备费、差旅费、会议费、国际交流与协作费、劳务费、专家咨询费一般不予调增，如需调减可按上述程序调剂用于项目（课题）材料费、测试化验加工费、燃料动力费、出版/文献/息流传/知识产权事件费、其他付出。
第十六条：间接费用不予调整
第六章 专项经费的到款管理及付出管理
第十八条专项经费必须按项目立户，在研时代专项经费应专款专用，不得挪作它用。不得用于国家规定制止列入的付出，不得用于支付各种罚款、捐赠、投资、福利性付出。
微生物实验日常管理制度
一、 目的
规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合 理进行，保证检测结果的准确可靠。
二、范围
微生物实验室
三、 内容
为保证实验工作有序进行，实验室需制定一系列实验室 管理制度。
1、微生物实验室的基本规范
(1) 实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制 度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。
(2) 进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、 帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室， 严格执行安全操作规程。
(3) 实验室内要保持清洁卫生，桌柜等表面应定期用 消毒液擦拭。
(4) 实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有 固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学 习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在 冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。
(5) 随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测 试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验
结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。
(6) 试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、 保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写 使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不 得擅自外借或转让，更不得私自拿出。
(7) 进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员 不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。
(8) 按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用 有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。
(9) 实验完毕，即时清理现场和实验用具，对干有毒、 有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手 用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工 作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。
(10) 离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、 气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。
(11) 部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予 奖惩，出现问题应立即处理、上报。
2、微生物实验操作规程
(1) 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放 在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌 30min 以上; 同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和 口 罩准备好。
(2) 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器 皿，置干洁净工作台内，打开洁净工作台、无菌操作间、缓 冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证 30min 以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直 处干开启状态，直至整个实验工作结束。
(3) 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然 后进入二更区，洗手并吹干，换上活净服，戴上洁净口罩和 一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，讲入无菌操作 间后应关闭好二更区的门。
(4) 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮， 确保洁净工作台上送风、光照、紫外均能正常工作的情况下 方可进行检验工作，并用 75%的酒精对手部、移液枪及洁净 工作台台面进行消毒。
(5) 整个检测过程应在酒精灯火焰 5cm-8cm 范围内完 成，对于检测过程中待检样品不慎掉落洁净工作台台面或无 离间地面，应及时用 75%酒精溶液清理，并目每次检测完后 检测用过的移液枪头，玻璃器皿等应及时拿出无菌间，防止 污染环境。
(6) 每次实验结束后，应用 5% 84 消毒液或 10%的新洁 尔灭溶液对无菌间内各台面进行擦拭消毒，并用专用拖把对 无菌间、缓冲间进行清理，顺序由里及外。清扫完之后打开 洁净工作台、无菌间、缓冲间的紫外灯，消毒时间确保 30min 以上。每周对无菌间、缓冲间进行大扫一次，除以上清理外 还需对其门窗、墙壁进行擦拭消毒。
3、仪器使用管理制度
(1) 实验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建 立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修及使用登记本。
(2) 各仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不 得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关 人员，经部门主管同意后送仪器维修部门。
(3) 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器， 用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。
(4) 易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有 机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。
(5) 各种仪器设备 (冰箱、生化培养箱除外) ，使用 完毕后要立即切断电源，旋钮原归位，待仔细检查后方可离 开。
(6) 一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使 用的按登记本内容进行登记。仪器设备应保持清洁。
(7) 使用仪器时，应严格按标准操作规程进行，对违 反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏，要追究当事 人责任。
4、试剂管理制度
(1) 依据微生物实验室需求，制定各种试剂采购计划， 写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。
(2) 各试剂应建立账目，专人管理，定期盘点。
(3) 试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、 通风干燥，标签完整，剧毒药品加锁存放，易燃、易挥发、 腐蚀品种单独贮存。
(4) 称取试剂应按操作规程进行，用后盖好，必要时 可封口或黑纸包裹，每次使用后应予以登记，包括药品名称、 使用时间、用途、用量、剩余量及使用者姓名等，另外不得 使用过期或变质试剂。
(5) 购买试剂由使用人和部门负责人签字，任何人无 权私自出借或馈送试剂，本公司或外单位互借时需经部门负 责人签字。
5、玻璃器皿管理制度
(1) 根据测试项目的要求， 申报玻璃器皿的采购计划， 详细注明规格、数量、要求等，采购数量不宜过多，开箱时
动作要轻， 以免破损，细心验收。
(2) 一般低值易耗器皿损坏后应及时填写损耗登记清 单。
(3) 玻璃仪器存放应分明别类，放置有序，经常使用 的要及时洗净，晾干后存放。
(4) 长期保存的磨口仪器要在磨口处垫上纸条，配套 仪器应成套放在一起，并附件数清单于专门纸盒中存放。
(5) 器皿使用后随时清洗，对于使用过程中标记过器 皿应用沾有无水乙醇的棉球擦净后再进行清洗。
6、实验室安全管理制度
(1) 所有试剂、标样、溶液都应有标签，绝对不能在 容器内装入与标签不相符的试剂。
(2) 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、 食具盛装试剂。
(3) 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和 衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应 在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内， 应立即用水冲洗，然后用5% 碳酸氢纳溶液 (酸腐蚀时采用) 或 5% 硼酸溶液 (碱腐蚀时采用) 冲洗，最后用水冲洗。
(4) 使用氯仿、乙醚、苯、丙酮等有机溶液时，一定 要远离火焰和热源，使用完毕将试剂瓶塞严，放在冷暗处保 存。低沸点的有机溶剂不能直接在火焰上或电炉上加热，而 应在水浴上加热。
(5) 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避 免使用明火。
(6) 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿， 应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以
免发生意外事故。
(7) 移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在 水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可 用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。
(8) 取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后 取下，以免溅出伤人。
(9) 将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、 胶布时应垫有棉布，两手都要靠近塞子或用甘油、甚至水， 都可以将玻璃导管很容易插入或拔出塞孔中，切不可强行插 入或拔出， 以免折断刺伤人。
(10) 切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。
(11) 使用高压灭菌锅时，要待压力指示为零时方可开 启;使用恒温干燥箱灭菌完成后，需等干燥箱温度降至 70℃ 以下才可开启。
(12) 在配置试剂过程中，对能放出有毒和腐蚀性气体 时局在通风柜中进行。
(13) 严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪器 不要使用， 以免触电。
(14) 消防器材要放在明显位置，严禁将消防器材移作 别用。
(15) 发生事故，必须按规定及时上报有关部门，重大 事故要立即抢救，保护好现场。
(16) 保持实验环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整 齐。实验室用的所有仪器，都应严格遵守操作规程，仪器使 用完毕后拔出插头，将仪器各部旋钮恢复到原位。
(17) 下班时，整理好器材、工具和各种资料，切断电 源，关好门窗和水龙头。
7、实验记录书写规范
(1) 实验记录的基本原则
实验实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、 调查或者资料分析的方法，根据真实结果直接记录或统计的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料。因此，实验记录 应满足 以下基本原则;
a.实验记录必须真实、及时、准确、完整。
b.当天实验当天记录，不得写"回忆性"记录。不得伪造 或者编造数据，不得随意涂改或者取舍。
c.实验记录必须易于查看，能够让课题负责人、导师及 其他相关人员了解实验过程及结果。
d.实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补; 如有缺、漏页，应详细说明原因。每次实验必须按年月日顺 序记录实验日期和时间。
e.实验记录需修改时，采用划线方式去掉原书写内容， 但须保证仍可辨认，避免随意涂抹或完全涂黑。
(2)实验记录的内容
a.实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和 时间。
b.实验名称：每项实验应注明名称，并且实验名称要规
范，保证其他查看实验记录的人也能看懂。
c.实验目的：本次实验具体要研究的内容及所要解决的 问题。
d.实验材料：受试样品和对照样品的来源;首次使用的 主要试剂的生产厂家、规格和生产批号。 自制试剂要在首次 记录中详细说明配制方法和配制时间。实验材料如有变化， 必须在相应实验记录中加以说明。
e.实验环境：对环境条件敏感的实验，应记录当天的天 气情况和实验的微小气候 (如光照、通风、洁净度、温度及 湿度等) 。
f.实验步骤：应当详细记录实验步骤及操作过程，已经 记录过的相同实验步骤可标明首次记录的页码。对于新接触 的实验，应当详细记录实验中的注意事项，以确保实验的成 功率。
g.实验过程：实验中应详细记录实验过程中的具体操
作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能 原因及影响因素的分析等。
h.实验结果：准确记录实验结果并进行数据处理和分
析，同时注明相应原始资料存放的形式及其位置。实验结果 必需精确并且准确，不得伪造任何实验数据和结果。
(3)实验记录的书写要求
a.实验记录应当字迹工整，内容清楚、整洁，不得潦草。 书写应当用字规范，只能使用钢笔或签字笔。
b.实验记录使用专用术语必须规范，计量单位要采取国 际标准计量单位，有效数字的取舍应当根据实验的要求而 定，位数必须一致，不得随意取舍。
c.实验记录不得随意删除、增加或者修改。确实因为写 错必须修改者，应当注明修改内容，在需要修改处画一斜线， 不得完全涂黑，保证修改前的记录能够辨认。
d.实验记录之间的空白应划线并标注"此处无记录"，不 可撕去任何页面。
e.实验图片、照片应当用胶水粘贴在记录的相应位置 上。不得用金属钉、胶带纸等其它材料固定图片、照片，也 不得将图片、照片贴在记录纸背后。
f.示意图、草图、表格应当使用必要的工具绘制。 g.所有实验记录必须使用研发部统一印制的实验记录
本，不得随意用纸。
(4)实验记录的保管
a.实验记录本在使用期间由实验记录人员本人妥善保
管，应当避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、 不丢失。
b.每项研究项目应使用一本专用的实验记录本，不同研 究项目的实验不得混合记录。
c.带有密级的实验记录，必须在实验记录封面左上角注 明密级，按照相应的保密规定管理。
菌种入库保藏编码规则及使用管理规定
一、 目的及关键控制点
目的：
——规范我司入库保藏菌株的编码，并达到对我司菌株 的规范化管理及菌株技术保密目的。
关键控制点：
——规范入库保藏菌株的编码规则；
——规范入库保藏菌株的条形码编码规则； ——规范入库保藏菌株的编号使用管理规定。
二、适用范围
本文件适用于入库保藏菌株的编码和编码使用管理。
三、分类和定义
本文件中的“入库保藏菌株”指我司从微生物样本中自 主分离获得的需进入我司菌种库保藏的菌株以及从外部引 进的需进入我司菌种库保藏的微生物菌株。
四、菌株入库保藏的编码原则
1、根据菌株伯杰氏系统分类、保藏顺序进行命名，做 到一株菌株一个系统编号，不重复，不遗漏；并在使用中便 于区分、辨认和说、写表述。
2、入库保藏菌种需有条形码编码和菌种编码两种形式， 且一一对应。
3、 同一菌株传代扩培后保藏的菌株，使用原菌株的系
统主编码，但须注明传代数。
4、对于复壮菌株，在复壮完成当年重新编码后入库保
藏，复壮后的菌株不再使用原菌株编码。
5、菌种入库编码确定后， 由菌种管理员通知相关菌种 使用人员；菌株在使用时必须使用菌种入库编码，不允许再 使用其它编号及称谓；包括实验研究报告、相关技术文件、 菌种标识等一律使用菌种入库编码。
6、菌种入库保藏编码的保密规定
(1) 菌株的入库编码与原菌株编号、种属名的对应关 系只允许相关研究人员知悉，知悉人员不允许告知本部门的 不相关人员，不相关人员不允许使用任何方式打听或询问菌 株入库编号与原菌株编号及菌株种属名的对应关系。
(2) 知悉菌株入库编码与原菌株编号、种属名对应关 系的人员不允许用任何方式告知其他部门人员，其他部门人 员需有王帅博士或陈总审批后才能知悉菌株入库编码与原 菌株编号及种属名的对应关系。
(3) 如有违反菌种入库保藏编码的使用规定的，视性 质和情节对责任人员按公司相关规定作轻微违规至严重违 规处理。
五、入库菌种编码及条形码编码规则
1、入库菌种编码规则
入库菌种编号采用“菌种目别号+保藏形式号+菌种代数 号+年号+顺序号+管号”六部分组合编码方式，形式如下：
* * * . * * * * * - * *
管号
顺序号
年号
菌种代数号
保藏形式号
菌种目别号
入库菌种编码规则具体说明如下：
(1) 菌种目别号
菌种目别号采用大写英文字母编号的原则，对不同目别
的菌种按英文字母顺序进行编号，具体表示如下：
|
字母 |
目别 |
字母 |
目别 |
|
A |
乳杆菌目/Lactobacillales |
J |
假单胞细菌目/Pseudomonadales |
|
B |
双歧杆菌目/Bifidobacteriales |
K |
丹毒丝菌目/Erysipelotrichales |
|
C |
梭杆菌目/Fusobacteriales |
L |
黄杆菌目/Flavobacteriales |
|
D |
肠杆菌目/Enterobacteriales |
M |
红蝽菌目/Coriobacteriales |
|
E |
拟杆菌目/Bacteroidales |
N |
疣微菌目/ Verrucomicrobiales |
|
F |
放线菌目/Actinomycetales |
O |
芽孢杆菌目/ Bacillales |
|
G |
梭菌目/Clostridiales |
…… |
…… |
|
H |
伯克氏菌目/Burkholderiales |
…… |
…… |
|
I |
巴斯德式菌目/Pasteurellales |
Z |
未明确分类菌株 (未培养微生物) |
(2) 保藏形式编号
菌种保藏形式编号采用小写字母编号的原则，对冻存管 (甘油管) 、冻干管、沙土管等保藏方式按 a、b、c……的 顺序进行编号，具体表示如下：
a：冻存管 (甘油管)
b：冻干管
c：沙土管
(3) 菌种代数号
菌种代数号为一位，位于菌种保藏形式号之后，对菌种 的代数采用 1、2、3……的阿拉伯数字编号方式，具体表示 如下：
1：初次进入菌种库保藏的菌种
2：菌种库内 1 代菌种扩大培养后制备的菌种
3：菌种库内 2 代菌种扩大培养后制备的菌种
……
(4) 年号
年号为两位数，位于菌种代数号之后，用“. ”隔开。 年号为当年数字的后两位数，如 2020 年入库保藏的菌种其 年号为 20，2021 年入库保藏的菌种其年号为 21。
(5) 顺序号
顺序号为三位数，位于年号之后。顺序号表示菌种的保 藏顺序，每年按照保藏日期的先后顺序从 001-999 进行编号。
(6) 管号
管号为两位数，代表每个菌株的保藏数量编号，对同一 菌株的数量从 01-99 进行编号，管号不得重复。
(7) 具体实例
①Ab1.20070-01：代表 2020 年入库保藏的乳杆菌目第 70 株菌株的第 1 管，保藏形式为冻干管，第 1 代菌株。
②Ga2.20016-05：代表 2020 年入库保藏的梭菌目第 16 株菌株，为第 1 代菌株扩培后保藏的第 2 代菌株，保藏形式 为甘油管，第 5 管。
2、条形码编码规则
条形码为 10 位，每一位均为阿拉伯数字，形式如下
* * * * * * * * *
序号
菌种分类号
菌种阶段号
条形码编码规则具体说明如下：
(1) 菌种阶段号
表示属于入库菌种使用阶段或保藏阶段菌种，阶段号如
下：
|
阶段号 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
含义 |
斜面 菌种 |
平板 菌种 |
摇瓶 菌种 |
孔板 菌种 |
保藏阶 段菌种 |
…… |
(2) 菌种分类号
表示菌种“ 目 ”的类别，不同“ 目 ”的菌种采用阿拉伯
数字编号，具体编号如下：
|
序号 |
目别 |
序号 |
目别 |
|
01 |
乳杆菌目/Lactobacillales |
10 |
假单胞细菌目/Pseudomonadales |
|
02 |
双歧杆菌目/Bifidobacteriales |
11 |
丹毒丝菌目/Erysipelotrichales |
|
03 |
梭杆菌目/Fusobacteriales |
12 |
黄杆菌目/Flavobacteriales |
|
04 |
肠杆菌目/Enterobacteriales |
13 |
红蝽菌目/Coriobacteriales |
|
05 |
拟杆菌目/Bacteroidales |
14 |
疣微菌目/ Verrucomicrobiales |
|
06 |
放线菌目/Actinomycetales |
15 |
芽孢杆菌目/ Bacillales |
|
07 |
梭菌目/Clostridiales |
…… |
…… |
|
08 |
伯克氏菌目/Burkholderiales |
…… |
…… |
|
09 |
巴斯德式菌目/Pasteurellales |
26 |
未明确分类菌株 (未培养微生物) |
(3) 序号
第 4-10 位阿拉伯数字为流水号，按入库保藏菌种的先 后顺序编号。
(4) 具体实例
例如第 70 个入库保藏的嗜酸乳杆菌冻存管菌种，则条
形码编号是 501000070。
六、监督管理
此规程由研发中心负责实施推进，并且每半年至少检核 一次次规程执行情况。
七、其他规定
1、发放范围
向研发中心微生物菌种研发相关人员发放。 2、实施要求
本规定自颁布之日起实施。
微生物测序数据管理制度
一、 目的
为保证测序数据的正常使用和加强数据的安全性，特制 订本制度。
二、适用范围
本制度适用于长寿测序数据、长寿调查数据和分析结果 数据。
三、职责
研发部主要负责测序、测序数据的质量控制、上传及分 析。
数据部主要负责服务器数据系统的正常运行、维护及数 据的管理和转化。
四、 内容
1、数据测序
操作流程参照《微生物建库操作流程》执行。
2、数据质控
(1) 对测序数据进行 read 数筛选，reads 小于 15000 需重新建库测序；
(2) 对 reads 数合格的测序文件进行去噪，去噪结果 read 数小于原来 30%的数据需要重新测序。
3、数据上传和备份
(1) 每个批次的测序文件以上机日期+试剂盒编号命
名；
(2) 建立测序数据 metadata 表， 内容包括样本编号、 标签信息、结果信息和备注信息；
(3) 测序数据按批次上传到服务器， 同时在桌面硬盘 上进行备份，桌面硬盘由指定人员保管，并填写数据入库登 记表。
4、数据分析
数据分析流程参照《微生物 16S 分析流程》。 5、数据维护和使用管理 (数据部制定)
参照数据部拟定内容。
高压气罐安全管理制度
一、高压气瓶的安全管理规定
1 、库管员和具体使用者必须清楚各类气体的性能和特
性，做到发放使用无误。
2 、各类气瓶必须有明显的漆色标记，佩戴好瓶帽、防 震圈。
3、瓶库周围严禁烟火，库区要保持整洁，各类气瓶 (实 瓶、空瓶、不同气瓶) 要分类存放。对不符合安全技术要求 的气瓶严禁入库和使用。
4 、气瓶储存必须远离热源和明火，严禁爆晒，严禁和 易燃物品、可燃物品混放一起，应避开放射性线源。
5 、严禁气瓶在使用、储存、运输过程中与各类油品混 放。
6 、装卸气瓶要轻卸轻放，严禁使用油污手套，严禁野 蛮装卸，严禁敲击、碰撞。
7 、严禁在装卸过程中流动吸烟， 吊装时，严禁使用电 磁起重机和金属链绳。
8 、各类气瓶要按规定检验，检验标记清晰、可辨认， 同时严禁使用各类过年检期的气瓶。
9 、严禁使用外表腐蚀严重或外表损伤严重的气瓶，严 禁在气瓶上进行电焊引弧。气瓶立放时，应有防倾倒措施。
10 、电瓶车运输高压气瓶时，其层数不应超过二层，且 必须加以固定，防止气瓶滚动。
11 、不论空瓶、实瓶在实施运输过程中必须将气瓶瓶 口 全部保持一个方向，车厢内必须保持清洁干净无油污。
12 、所有返回库区的气瓶必须配置完好，对附件损坏、 配置不齐全的气瓶库管员有权拒收，同时按具体情况给予处
罚。
13 、对各单位返回的气瓶 (氧气、乙炔气瓶 )要经常性 的检查，检测气体剩余量，气瓶内必须留有不小于 0.05MPa 和不大于 0.3MPa 的表压余气。
14 、安技处依照上述相关规定加强日常巡查，每月将检 查结果报规划发展处进行考核；公司现场检查组在每月的检 查中，也将此项规定作为检查的内容之一进行检查考核。
二、高压气瓶的安全操作规程
1 、禁止敲击、碰撞 ；气瓶应可靠地固定在支架上，以 防滑倒。
2 、开启高压气瓶时，操作者须站在气瓶出气口的侧面， 气瓶应直立，然后缓缓旋开瓶阀。气体必须经减压阀减压， 不得直接放气。
3 、高压气瓶上选用的减压阀要专用，安装时螺扣要上 紧。
4 、开关高压气瓶瓶阀时，应用手或专门扳手，不得随 便使用凿子、钳子等工具硬扳， 以防损坏瓶阀。
5 、氧气瓶及其专用工具严禁与油类接触，氧气瓶附近 也不得有油类存在，操作者必须将手洗干净，绝对不能穿用 沾有油脂或油污的工作服、手套及油手操作，以防万一氧气 冲出后发生燃烧甚至爆炸。
6 、氧气瓶、可燃性气瓶与明火距离应不小于 10m；有 困难时，应有可靠的隔热防护措施，但不得小于 5m 。
7 、高压气瓶应避免曝晒及强烈振动，远离火源。
8 、使用装有易燃、易爆、有毒气体的气瓶工作地点， 应保证良好的通风换气。
9 、气瓶内气体不得全部用尽，剩余残压。即余压一般 应为 2kg ·cm-2 左右，至少不得低于 0.5kg ·cm-2。
10 、各种气瓶必须定期进行技术检验。充装一般气体的 气瓶，每 3 年检验 1 次；充装腐蚀性气体的气瓶每两年检验 1 次。气瓶在使用过程中，如发现有严重腐蚀或其他严重损 伤应提前进行检验。盛装剧毒或高毒介质的气瓶，在定期技 术检验同时，还应进行气密性试验。
三、高压气瓶的安全使用管理
1 、高压气瓶应分类保管，远离热源，避免严寒冷冻， 不得曝晒和强烈振动。
2 、使用中的高压气瓶应固定牢靠，减压器应专用，安 装时要紧固螺 口，不得漏气。
3 、开启高压气瓶时应在接口的侧面操作，避免气流直 冲人体。操作时严禁敲击阀门。如有漏气，立即修好。
4 、瓶内气体不得用尽。永久性气体气瓶的残压应不小 于 0.05 兆帕，液化气体气瓶应保留不少于 0.5~ 1.0% 规定充 装量的余气。
5 、气瓶应定期进行检验。装贮腐蚀性气体的气瓶， 每 两年检验一次。盛装一般气体的气瓶，每三年检验一次。装 贮惰性气体的气瓶，每五年检验一次。夜化石油气瓶使用未 超过 20 年的，每五年检验一次，超过 20 年的，每两年检 验一次。
6 、在用气瓶如发现有严重腐蚀、损伤，或对其安全可 靠性有怀疑时，应提前进行检验。
7 、库存和停用时间超过一个检验周期的气瓶，启用前 应进行检验。
8 、在可能造成回流的情况下使用时，所用设备必须配 置防止倒灌的装置，如单向阀、止回阀、缓冲罐等。
9 、不得对在用气瓶进行挖补修焊。
10 、气瓶使用必须符合 GB-7411 (1987 年开始执行) 关 于颜色、字样和色环的要求。
高压灭菌锅使用维护制度
一、 目的
为了规范使用高压灭菌锅，确保其防护作用不受影响， 保证使用人员的安全。
二、范围
适用于所有配备高压灭菌锅的实验室。
三、职责
1、实验室使用人员负责高压灭菌锅的日常检查及维护 工作；
2、生物安全领导小组负责高压灭菌锅的定期检定工作；
四、 内容
1、高压灭菌锅的管理按《实验室设备管理制度》进行。
2、准备工作：
(1) 加水：在灭菌锅内加入适量纯水，容器筒内水位
应加至超过灭菌电加热器上表面 20mm~30mm(30S II、50S II、 75S II) ；30mm~40mm (100S II) 即可 (挡水板下) 。
(2) 转载：将待灭菌的物品予以妥善包装，放入灭菌 网蓝内，把灭菌网篮依次放入容器筒。
(3) 密封：旋紧锅盖，使盖与灭菌锅密封。
(4) 开启电源开关。
(5) 参数设置与加热：根据灭菌物品的种类设定灭菌
温度值和灭菌时间 (如表 1：工作参数设置参考值) 。
表 1 工作参数设置参考值
|
物品分类 |
灭菌保温时间 (min) |
蒸汽压力(MPa) |
饱和蒸汽相对温度 (℃) |
|
橡胶类 |
15 |
0.105~0.11 |
121 |
|
敷料类 |
30~40 |
0.105~0.11 |
121~126 |
|
器皿类 |
15 |
0.105~0.11 |
121~126 |
|
器械类 |
10 |
0.105~0.11 |
121~126 |
|
瓶装溶液类 |
20~40 |
0.105~0.11 |
121~126 |
(6) 灭菌：按“工作键”启动加热，设备开始升温加 热，进入灭菌状态。当压力达到所需范围时，灭菌进入维持 状态，达到设定灭菌时间后，灭菌锅停止加热，开始自然降 温。
(7) 工作结束后，切勿立即排放蒸汽，应在自然冷却 至压力表指针回复零位，再等数分钟打开放气阀，将盖启开， 卸载物品，关闭电源。
3、注意事项
(1) 水位：整个灭菌过程中，必须保证器内有足够的 水量。 由于加热时，水分不断蒸发， 因此每消毒一次，都 要重新加水，绝不允许“干热” 。否则极易烧坏器身甚至引 起爆炸，造成严重事故。为了安全，操作人员不得离开现场。
(2) 不同类型的物品不应放在一起进行灭菌。
(3) 灭菌物品的体积不应包得太大，也不应放得过多、 过紧。以免影响蒸汽透入。
(4) 不耐热的物品以及对金属有腐蚀性的物品不应放
入灭菌。
(5) 灭菌结束后，可按照灭菌物品的不同性质和不同 要求，进行快放气，慢放气和自然冷却。
(6) 灭菌物品是玻璃器皿，若放气过快，会引起玻璃 器皿剧烈震动，温度急剧变化易使玻璃炸裂，故应慢放气。 待压力表慢慢降至“0”位后，再将器盖打开少许，让灭菌 器内温度逐步下降，15 分钟以后，才能全开器盖，取出物品。
(7) 若灭菌物品是压盖瓶装溶液，如生理盐水等。如 果压力和温度骤然降低，会引起溶液剧烈的沸腾，甚至冲开 瓶塞，玻璃瓶炸裂。应先关电源，让其自然冷却 20~30 分钟， 以便使瓶内溶液的温度降至 100℃以下，然后再放气，待压 力表回到“0”位时，再将器盖打开，让灭菌器内温度逐步 下降，15 分钟以后，才能全开器盖，取出物品。
(8) 应特别强调的是：在未放气，器内压力尚未降到 “0”位以前，绝对不允许打开器盖，否则器内压力很大， 灭菌物品将随高压气流一齐冲出，可能伤害人体，造成严重 事故。
4、实验室人员在使用高压灭菌锅时，需按要求做好使 用记录。
5、高压灭菌锅定期做好维护与保养，并做好维护记录， 维护项目按照设备说明书进行。
6、高压灭菌锅的压力表需按照半年一次进行检定， 由 具有资质机构的专业人员进行并出具检定报告，实验室人员 做好行检定记录。
五、相关记录
1、《高压灭菌锅使用记录表》
2、《高压灭菌锅维护记录表》
3、《高压灭菌锅压力表检定记录表》
生物安全柜使用维护制度
一、 目的
为了规范使用生物安全柜，确保其防护作用不受影响， 保证生物安全柜实验室使用人员的安全。
二、范围
适用于所有配备生物安全柜的实验室。
三、职责
1、实验室使用人员负责生物安全柜的日常检查及维护 工作；
2、生物安全领导小组负责生物安全柜的定期性能检测 工作。
四、定义
生物安全柜：为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标 本等具有感染性的实验性材料时，用来保护操作者本人、实 验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可 能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计。
五、 内容
1、生物安全柜的管理按照《实验室设备管理制度》进 行。
2、检查生物安全柜所在实验室的设施情况是否满足生
物安全柜的安装要求。
3、检查生物安全柜的安装装置是否符合要求：正确的 安装方式为安装在远离人员活动、物品流动以及可能扰乱气 流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面应尽可能留有 30 cm 左右的空间，以利于对生物安全柜的维护。在安全柜上面 应留有 30~35 cm 的空间，以便于工作准确测量空气通过排 风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。
4、实验室人员在使用生物安全柜时，需按要求做好使 用记录。
5、生物安全柜需进行周维护和月维护，并做好维护记 录。
6、生物安全柜需按照每年一次进行性能检测， 由具有 资质机构的专业人员进行并出具性能检测报告，实验室人员 做好行性能检测记录。
7、检查使用生物安全柜所产生污染清除情况和污染废 弃物的处理情况。
8、检查使用生物安全柜的实验室人员的个体防护以及 手、呼吸保护情况。
9、检查实验人员是否完全按照生物安全柜的安全操作 规程处理样本。
六、相关记录
1、《生物安全柜使用维护记录表》
2、《生物安全柜性能检测记录表》
Miseq 测序仪使用维护制度
一、 目的
为加强 Miseq 测序仪的管理，正确地使用设备和维护设 备性能，特制定本制度。
二、适用范围
本制度可用来指导实验人员对 Miseq 测序仪正确使用和 保养工作。
三、 内容
1、仪器磁盘管理
在启动运行之前，确保足够的磁盘空间。如果没有可用 于运行的足够磁盘空间，请根据具体情况移动或删除较旧的 运行文件夹。清理出足够的磁盘空间后，选择 Restart Check (重新启动检查) 。
2、启动 Miseq
(1) 为了获得最佳性能，尽量使仪器持续保持开启状 态。如果 MiSeq 尚未打开，在仪器右侧找到后面板上的电 源开关，将电源开关切换到 ON (打开) 位置，集成仪器计 算机将启动。
(2) 使用默认用户名和密码登录操作系统，系统就绪 后，MiSeq 控制软件 (MCS) 会自动启动并初始化系统。初 始化步骤完成后，将显示“Home (主页) ”屏幕，启动完成。
3、维护频率
(1) 每次运行前执行 Maintenance Wash，若一个月内 未曾运行，每 30 天执行一次 Maintenance Wash。
(2) 仪器长期不使用时 (>30 天) ，执行 Standby Wash， 使仪器和仪器射流管路进入闲置模式。当仪器闲置时，每三 十天执行一次 Standby Wash。
(3) 始终在完成每次运行之后执行 Post-run Wash。
(4) 清洗步骤详见《MiSeq®System Guide》。 注意：每次清洗需要用超纯水配置新鲜的清洗液。
4、关闭仪器
(1) 关闭仪器前，执行 Maintenance Wash 或者 Standby Wash。
(2) 取出废水瓶并妥善处理掉其中的液体。将废水瓶 重新装入试剂仓，关闭试剂仓门。
(3) 从“Home (主页) ”屏幕，选择 Manage Instrument (管理仪器) ，选择 Shut Down (关闭) 。
(4) 将电源开关切换到“OFF (关闭) ”位置。
注意：每次关闭仪器后，请至少等待 60 秒，然后再将 电源开关切换回“ON (打开) ”位置。
5、运行环境
仪器运行过程中保持室内温度 18-22℃ ，湿度 75%以下。 6、故障维护
若发生仪器故障，联系 Illumina 工程师进行故障诊断。
四、相关记录
1、《Miseq 测序仪使用维护记录表》
2、《Miseq 测序仪维护记录记录表》
实验室仪器设备管理制度
一、 目的
为加强实验室设备、仪器的管理，正确、安全地使用和 维护设备，特制定本制度。
二、适用范围
本制度可用来指导实验人员开展设备操作、使用、检查、 保养等工作。
三、 内容
1、设备使用规定
(1) 设备使用前，其操作人员应在设备管理员的安排 下接受培训，培训由厂家技术人员或有熟悉设备使用的员工 进行现场操作讲解，对培训进行登记确认。
(2) 操作人员应熟练操作设备，清楚设备日常保养知 识和安全操作知识，并进行基本的保养和维护、维修，认真 填写设备的维护和运行记录。
(3) 机器设备发生故障操作人员无法解决时应报告有 关负责人员解决处理。
(4) 设备使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守 交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
(5) 操作人员、机修人员在维修设备时，未经领导批 准，不准拆卸或配用其他的机器零件和工具。
(6) 对不遵守操作规程或玩忽职守，使设备受到损失 者，应酌情给予经济处罚。
2、设备检修和技术改造
(1) 在日常工作中，使用部门无法排除的故障，可以 反应给设备管理部申请设备管理检修。
(2) 检修后的设备使用前，需要有使用部门负责人的 签名认可。设备的技术改造可纳入检修计划一并执行。
3、设备日常维护管理
(1) 设备操作人员要严格遵守设备的操作规程和日常 维护制度，并认真填写设备维护记录。
(2) 设备管理员要定期进行部位检测、性能检测，保 证设备经常处于良好的工作状态并做好日常巡检。
(3) 对库存、备用或因任务不足需要封存一段时间的 设备要定期清洁、查点，进行防尘、防锈、防潮等方面的维 护。
(4) 巡检任务的承担。设备使用操作人员负责对本岗 位使用的设备进行巡检，设备管理员负责对重点设备的巡检 任务。
病原微生物实验室生物安全管理条例
一、总则
1、为了加强病原微生物实验室 (以下称实验室) 生物 安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
2、对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动 的生物安全管理，适用本条例。本条例所称病原微生物，是 指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动， 是指实验室从事与病原微生物菌 (毒) 种、样本有关的研究、 教学、检测、诊断等活动。
3、 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室 及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实 验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及 其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围 内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
4、 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分 级管理。
5、 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当 符合国家标准和要求。
6、实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活 动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设 施、设备，控制实验室感染的职责。
二、病原微生物的分类和管理
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体 的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严 重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微 生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾
病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动 物间传播的微生物。
实验室生物安全通用要求
一、范围
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、 设备和安全管理的基本要求。
第 5 章以及6.1 和6.2 是对生物安全实验室的基础要求， 需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生 物安全实验室。
针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了 对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，“六、 3”和“六、4”适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
二、术语和定义
1、气溶胶 aerosols：悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 μm~100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定 的分散体系。
2、事故 accident：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及 其他损失的意外情况。
3、气锁 air lock：具备机械送排风系统、整体消毒灭 菌条件、化学喷淋 (适用时) 和压力可监控的气密室，其门 具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
4、生物因子 biological agents：微生物和生物活性物 质。
5、生物安全柜 biological safety cabinet，BSC：具 备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验
过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
6、缓冲间 buffer room：设置在被污染概率不同的实 验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具 有互锁功能，不能同时处于开启状态。
7、定向气流 directional airflow：特指从污染概率小 区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
8、危险 hazard：可能导致死亡、伤害或疾病、财产损 失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
9、危险识别 hazard identification：识别存在的危 险并确定其特性的过程。
10、高效空气过滤器 (HEPA 过滤器) high efficiency particulate air filter：通常以 0.3 μm 微粒为测试物， 在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器。
11、事件 incident：导致或可能导致事故的情况。
12、实验室 laboratory：涉及生物因子操作的实验室。
13、实验室生物安全 laboratory biosafety：实验室 的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人 员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关 法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
14、实验室防护区 laboratory containment area：实 验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室 的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个 体防护等进行控制的区域。
15、材料安全数据单 material safety data sheet， MSDS：详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技 术通报。
16、个体防护装备 personal protective equipment，
PPE：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因 子伤害的器材和用品。
17、风险risk：危险发生的概率及其后果严重性的综合。
18、风险评估 risk assessment：评估风险大小以及确 定是否可接受的全过程。
19、风险控制 risk control：为降低风险而采取的综 合措施。
三、风险评估及风险控制
1、实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以 持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验 室需要考虑的内容包括：
(1) 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应 进行生物风险评估。风险评估应考虑 (但不限于) 下列内容：
a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来 源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应 (反 应) 关系、致病性 (包括急性与远期效应) 、变异性、在环 境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数 据、流行病学资料、预防和治疗方案等；
b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分 析；
c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险 (不限于 生物因素) ，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人 员 (如：合同方人员) 的活动；
d)设施、设备等相关的风险；
e)适用时，实验动物相关的风险；
f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作
的压力等；
g)意外事件、事故带来的风险；
h)被误用和恶意使用的风险；
i)风险的范围、性质和时限性；
j)危险发生的概率评估；
k)可能产生的危害及后果分析；
l)确定可接受的风险；
m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措
施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；
n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程 度评估；
o)适用时，应急措施及预期效果评估；
p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展 运行控制提供的输入信息；
q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源 (包括 外部资源) 的评估；
r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。
(2) 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括 对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、 自然灾害等的风 险进行评估。
(3) 风险评估应由具有经验的专业人员 (不限于本机 构内部的人员) 进行。
(4) 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估 时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资 料、数据等。
(5) 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评 估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。
(6) 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室 活动 (包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等) ， 应事先或重新进行风险评估。
(7) 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行 风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相 关主管部门的批准。
(8) 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。
(9) 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进 行风险评估。
(10) 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源 (如 果可行) ，然后再考虑降低风险 (降低潜在伤害发生的可能 性或严重程度) ，最后考虑采用个体防护装备。
(11) 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用 于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设 施设备进行清洁、维护或关停期间。
(12) 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部 人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。
(13) 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相 关要求及时并有效地得以实施。
2、实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于 实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂 的风险评估和风险控制活动。
3、风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立 安全管理体系和制定安全操作规程的依据。
4、风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、 安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动 物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的
指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证， 适用时，应得到相关主管部门的批准。
5、风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管 部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物 名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管 部门的批准。
四、实验室生物安全防护水平分级
1、根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室 生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护 水平最低， 四级防护水平最高。依据国家相关规定：
a)生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通 常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够 引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境 不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严 重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；
c)生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够 引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与 人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够 引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发 现或者已经宣布消灭的微生物。
2、以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 (bio-safety level， BSL) 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水 平。
3、 以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 (animal
bio-safety level，ABSL) 表示包括从事动物活体操作的实 验室的相应生物安全防护水平。
4、根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础 隔离设施的不同，实验室分以下情况：
(1) 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实 验室。
(2) 可有效利用安全隔离装置 (如：生物安全柜) 操 作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
(3) 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传 播致病性生物因子的实验室。
(4) 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空 气传播致病性生物因子的实验室。
5、应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名 录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。
五、实验室设计原则及基本要求
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保 护和建设主管部门等的规定和要求。
2、实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规 定和要求， 同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事 先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施 的安全管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对 该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等 危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的
办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害 环境。
6、实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
7、应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。
8、房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速 打开。
9、需要时 (如：正当操作危险材料时) ，房间的入 口 处应有警示和进入限制。
10、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料 等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物 理防范措施。
11、应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处 置危险物料的安全。
12、实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内 环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。
13、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应 符合职业卫生要求和人机工效学要求。
14、实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
15、动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼 吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验 (如：染毒、 医学检查、取样、解剖、检验等) 、动物饲养、动物尸体及 排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。
16、应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目 的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实 验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。
17、不得循环使用动物实验室排出的空气。
18、动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、
笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。
19、适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设 施标准的要求。
六、实验室设施和设备要求
1、 BSL-1 实验室
(1) 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开 启方向应不妨碍室内人员逃生。
(2) 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。
(3) 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人 服装与实验室工作服分开放置。
(4) 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、 耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺 设地毯。
(5) 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。
(6) 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应 防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
(7) 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备 和物品。
(8) 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台 柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和 急救。
(9) 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风， 应避免交叉污染。
(10) 如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。
(11) 实验室内应避免不必要的反光和强光。
(12) 若操作刺激或腐蚀性物质，应在 30m 内设洗眼装
置，必要时应设紧急喷淋装置。
(13) 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风 险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。
(14) 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安 全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规 定和要求。
(15) 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应 符合国家、地方的相关规定和要求。
(16) 应设应急照明装置。
(17) 应有足够的电力供应。
(18) 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共 同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏 电保护装置或监测报警装置。
(19) 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流 设计。
(20) 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故 处理器材、急救器材等。
(21) 应配备适用的通讯设备。
(22) 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。
2、 BSL-2 实验室
(1) 适用时，应符合“六-1”的要求。
(2) 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应 可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
(3) 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
(4) 应在实验室工作区配备洗眼装置。
(5) 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌
器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以
风险评估为依据。
(6) 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安 全柜。
(7) 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如 果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条 件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建 筑物其他公共通风系统的管道排出。
(8) 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备 (如：培 养箱、生物安全柜、冰箱等) 应配置备用电源。
3、 BSL-3 实验室
(1) 平面布局
1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑 物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。
2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工 作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。
3 适用于“ 四-4- (1) ”的实验室辅助工作区应至少 包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间 (可兼作脱防护服间) 及核心工作间。
4 适用于“ 四-4- (2) ”的实验室辅助工作区应至少 包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括 防护服更换间、缓冲间及核心工作间。
5 适用于“ 四-4- (2) ”的实验室核心工作间不宜直 接与其他公共区域相邻。
6 如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所 在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条 件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排 风应经 HEPA 过滤器过滤后排出。
(2) 围护结构
1 围护结构 (包括墙体) 应符合国家对该类建筑的抗 震要求和防火要求。
2 天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。
3 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的 接缝都应可靠密封。
4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐 蚀、防水， 以易于清洁和消毒灭菌。
5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防 滑、耐腐蚀、不起尘。
6 实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观 察窗； 门的开启方向不应妨碍逃生。
7 实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防 破碎。
8 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应 有维修和清洁空间。
9 在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等 目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝 隙应无可见泄漏 (参见附录A) 。
(3) 通风空调系统
1 应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室 运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空 气只能通过 HEPA 过滤器过滤后经专用的排风管道排出。
2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符 合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送 排风应不影响其他设备(如: II 级生物安全柜) 的正常功能。
3 不得循环使用实验室防护区排出的空气。
4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管
道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系 统。
5 实验室的送风应经过 HEPA 过滤器过滤，宜同时安 装初效和中效过滤器。
6 实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向 (相 对于送风 口) ，与送风口的直线距离应大于 12 m，应至少高 出本实验室所在建筑的顶部 2 m，应有防风、防雨、防鼠、 防虫设计，但不应影响气体向上空排放。
7 HEPA 过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在 实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。
8 应可以在原位对排风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和 检漏 (参见附录A) 。
9 如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构 应牢固，应能承受 2500 Pa 的压力；高效过滤器单元的整体 密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计 范围上限的条件下，若使空气压力维持在 1000 Pa 时，腔室 内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的 0.1%。
10 应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安 装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和 排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全 关闭。
11 生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和 排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不 锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道 内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 500 Pa 时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容
积的 0.2%。
12 应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道 正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。
13 不应在实验室防护区内安装分体空调。
(4) 供水与供气系统
1 应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置 非手动洗手设施；如果实验室不具备供水条件，则应设非手 动手消毒灭菌装置。
2 应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流 装置。
3 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗 漏、防锈、耐压、耐温 (冷或热) 、耐腐蚀。应有足够的空 间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安 装截止阀、防回流装置或 HEPA 过滤器等。
4 如果有供气 (液) 罐等，应放在实验室防护区外易 更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体 放在一起。
5 如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染 的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。
(5) 污物处理及消毒灭菌系统
1 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭 菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维 护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。
2 对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他 消毒灭菌措施。
3 高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜 等安全隔离装置的气流。
4 如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的 耐腐蚀性材料，并方便更换消毒灭菌液。
5 淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体 回流的装置。
6 实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下 水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌 系统。
7 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道 内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水 弯 (深度应适用于空气压差的变化) 或密闭阀门等；下水系 统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固， 无泄漏，便于维护、清洁和检查。
8 应使用可靠的方式处理处置污水 (包括污物) ，并 应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。
9 应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的 污水，并应监测，以确保排放到市政管网之前达到排放要求。
10 可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的 消毒灭菌装置。
11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进 行消毒灭菌的条件。
12 应具备对实验室设备和安全隔离装置 (包括与其直 接相通的管道) 进行消毒灭菌的条件。
13 应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部 消毒灭菌装置 (如：消毒喷雾器等) ，并备有足够的适用消 毒灭菌剂。
(6) 电力供应系统
1 电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗
。
2 生物安全柜、送风机和排风机、照明、 自控系统、 监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少 维持 30 min 。
3 应在安全的位置设置专用配电箱。
(7) 照明系统
1 实验室核心工作间的照度应不低于 350 lx，其他区 域的照度应不低于 200 lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
2 应避免过强的光线和光反射。
3 应设不少于 30min 的应急照明系统。
(8) 自控、监视与报警系统
1 进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授 权的人员才能进入实验室。
2 需要时，应可立即解除实验室门的互锁；应在互锁 门的附近设置紧急手动解除互锁开关。
3 核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作 间工作状态的装置 (如：文字显示或指示灯) ，必要时，应 同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。
4 启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后 启动实验室送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离 装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实 验室排风及密闭阀。
5 当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现 正压和影响定向气流。
6 当送风系统出现故障时，应有机制避免实验室内的 负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装 置的正常功能和围护结构的完整性。
7 应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置 实行连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压排风柜 (罩) 等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必 要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压 力梯度。
8 应设装置连续监测送排风系统 HEPA 过滤器的阻力， 需要时，及时更换 HEPA 过滤器。
9 应在有负压控制要求的房间入口的显著位置，安装 显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。
10 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室 防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应 能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应 可以随时查看历史记录。
11 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过 1min， 各参数应易于区分和识别。
12 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报
警，报警应区分一般报警和紧急报警。
13 紧急报警应为声光同时报警，应可以向实验室内外 人员同时发出紧急警报；应在实验室核心工作间内设置紧急 报警按钮。
14 应在实验室的关键部位设置监视器，需要时，可实 时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备 应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容 量。
(9) 实验室通讯系统
1 实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的 传真机或其他电子设备。
2 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如果安装 对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性 通话方式。
3 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度 相适应。
(10) 参数要求
1 实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常 时导致的空气压力载荷。
2 适用于“四-4- (1) ”实验室核心工作间的气压 (负
压) 与室外大气压的压差值应不小于 30Pa，与相邻区域的压 差 (负压) 应不小于 10Pa；适用于“ 四-4- (2) ”的实验室 的核心工作间的气压 (负压) 与室外大气压的压差值应不小 于 40Pa，与相邻区域的压差 (负压) 应不小于 15Pa。
3 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于 12 次/h
4 实验室的温度宜控制在 18℃~26℃范围内。
5 正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在 30%~70% 范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌 的技术要求。
6 在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于 68dB(A)。
7 实验室防护区的静态洁净度应不低于 8 级水平。
4、BSL-4 实验室
(1) 适用时，应符合“六-3”的要求。
(2) 实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立 的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记 录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；
对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保 措施，避免非授权进入。
(3) 实验室的辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣 物更换间。适用于“ 四-4- (2) ”的实验室防护区应至少包 括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和 核心工作间，外防护服更换间应为气锁。
(4) 适用于“ 四-4- (4) ”的实验室的防护区应包括防 护走廊、 内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学 淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对专用防 护服或传递物品的表面进行清洁和消毒灭菌的条件，具备使 用生命支持供气系统的条件。
(5) 实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实 验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。
(6) 应在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压 灭菌器；如果配备双扉高压灭菌器，其主体所在房间的室内 气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位 置。
(7) 如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所 在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒 灭菌条件的传递窗。
(8) 实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受 测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条 件下，当房间内的空气压力上升到 500Pa 后，20 min 内 自然 衰减的气压小于 250Pa。
(9) 符合“ 四-4- (4) ”要求的实验室应同时配备紧急 支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于60min/人。
(10) 生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电
源供应，供电时间应不少于 60min。
(11) 供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、 湿度、有害物质的含量等应符合职业安全的要求。
(12) 生命支持系统应具备必要的报警装置。
(13) 实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压， 实验室核心工作间的气压 (负压) 与室外大气压的压差值应 不小于 60Pa，与相邻区域的压差 (负压) 应不小于 25Pa。
(14) 适用于“ 四-4- (2) ”的实验室，应在Ⅲ级生物 安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时 应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全 型高压蒸汽灭菌器。
(15) 实验室的排风应经过两级 HEPA 过滤器处理后排 放。
(16) 应可以在原位对送风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和 检漏。
(17) 实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其 包装的表面应经过可靠消毒灭菌。
(18) 化学淋浴消毒灭菌装置应在无电力供应的情况下 仍可以使用，消毒灭菌剂储存器的容量应满足所有情况下对 消毒灭菌剂使用量的需求。
5、动物生物安全实验室
(1) ABSL-1 实验室
1 动物饲养间应与建筑物内的其他区域隔离。
2 动物饲养间的门应有可视窗， 向里开；打开的门应 能够自动关闭，需要时，可以锁上。
3 动物饲养间的工作表面应防水和易于消毒灭菌。 4 不宜安装窗户。如果安装窗户，所有窗户应密闭；
需要时，窗户外部应装防护网。
5 围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应。
6 如果有地面液体收集系统，应设防液体回流装置， 存水弯应有足够的深度。
7 不得循环使用动物实验室排出的空气。
8 应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。
9 宜将动物饲养间的室内气压控制为负压。
10 应可以对动物笼具清洗和消毒灭菌。
11 应设置实验动物饲养笼具或护栏，除考虑安全要求 外还应考虑对动物福利的要求。
12 动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国 家相关规定的要求。
(2) ABSL-2 实验室
1 适用时，应符合“六-5- (1) ”的要求。
2 动物饲养间应在出入口处设置缓冲间。
3 应设置非手动洗手池或手部清洁装置，宜设置在出 口处。
4 应在邻近区域配备高压蒸汽灭菌器。
5 适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气 溶胶的活动；排气应经 HEPA 过滤器的过滤后排出。
6 应将动物饲养间的室内气压控制为负压，气体应直 接排放到其所在的建筑物外。
7 应根据风险评估的结果，确定是否需要使用 HEPA 过滤器过滤动物饲养间排出的气体。
8 当不能满足“六-5- (1) -⑤”时，应使用 HEPA 过 滤器过滤动物饲养间排出的气体。
9 实验室的外部排风口应至少高出本实验室所在建
筑的顶部 2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应 影响气体向上空排放。
10 污水 (包括污物) 应消毒灭菌处理，并应对消毒灭 菌效果进行监测， 以确保达到排放要求。
(3) ABSL-3 实验室
1 适用时，应符合“六-5- (2) ”的要求。
2 应在实验室防护区内设淋浴间，需要时，应设置强 制淋浴装置。
3 动物饲养间属于核心工作间，如果有入口和出 口， 均应设置缓冲间。
4 动物饲养间应尽可能设在整个实验室的中心部位， 不应直接与其他公共区域相邻。
5 适用于“ 四-4- (1) ”实验室的防护区应至少包括 淋浴间、防护服更换间、缓冲间及核心工作间。 当不能有 效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估 确定实验室的生物安全防护要求。
6 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间的缓冲间应为 气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行 消毒灭菌的条件。
7 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间，应有严格限 制进入动物饲养间的门禁措施 (如：个人密码和生物学识别 技术等) 。
8 动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备。
9 动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置 (如：消毒喷雾器等) ，并应备有足够的适用消毒灭菌剂。
10 应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒 灭菌。
11 应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒 灭菌。
12 需要时，应有装置和技术对所有物品或其包装的表 面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。
13 应在风险评估的基础上，适当处理防护区内淋浴间 的污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。
14 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间，应根据风险 评估的结果，确定其排出的气体是否需要经过两级 HEPA 过 滤器的过滤后排出。
15 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间，应可以在原 位对送风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏。
16 适用于“ 四-4- (1) ”和“ 四-4- (2) ”的动物饲 养间的气压 (负压) 与室外大气压的压差值应不小于60Pa， 与相邻区域的压差 (负压) 应不小于 15Pa。
17 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间的气压 (负压) 与室外大气压的压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差 (负压) 应不小于 25Pa。
18 适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间及其缓冲间的 气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温 度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250Pa 时， 房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的 10%。
19 在适用于“ 四-4- (3) ”的动物饲养间从事可传染 人的病原微生物活动时，应根据进一步的风险评估确定实验 室的生物安全防护要求；适用时，应经过相关主管部门的批 准。
(4) ABSL-4 实验室
1 适用时，应符合“六-5- (3) ”的要求。
2 淋浴间应设置强制淋浴装置。
3 动物饲养间的缓冲间应为气锁。
4 应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。
5 动物饲养间的气压 (负压) 与室外大气压的压差值 应不小于 100Pa；与相邻区域的压差 (负压) 应不小于 25Pa。
6 动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受 测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条 件下，当房间内的空气压力上升到 500Pa 后，20 min 内 自然 衰减的气压小于 250Pa。
7 应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运 出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。
(5) 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求
1 该类动物设施的生物安全防护水平应根据国家相 关主管部门的规定和风险评估的结果确定。
2 如果从事某些节肢动物 (特别是可飞行、快爬或跳 跃的昆虫)的实验活动，应采取以下适用的措施(但不限于)：
a)应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用 的捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸的纱网；
b)应在所有关键的可开启的门窗上安装防节肢动物逃 逸的纱网；
c)应在所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸 的纱网；应具备分房间饲养已感染和未感染节肢动物的条 件；
d)应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件；
e)应设喷雾式杀虫装置；
f)应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能
力；
g)应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌 液不干涸；
h)只要可行，应对所有废物高压灭菌；
i)应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫 和成虫的数量；
j)应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；
k)应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在 感染的逃逸能力强的节肢动物；
l)应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以 操作已感染或潜在感染的节肢动物；
m)应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘； n)需要时，应设置监视器和通讯设备。
③ 是否需要其他措施，应根据风险评估的结果确定。
七、管理要求
1、组织和管理
(1) 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相 关活动的资格。
(2) 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨 询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室 负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。
(3) 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、 维持和改进，应负责：
a)为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力 和资源；
b)建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于
其工作质量的压力或影响 (如：财务、人事或其他方面的) ， 或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；
c)制定保护机密信息的政策和程序；
d)明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构 的关系；
e)规定所有人员的职责、权力和相互关系；
f)安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对 其进行必要的培训和监督；
g)指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和 权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止 不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的 管理层报告的权力；
h)指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满 足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；
i)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室 管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项 目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；
j)指定所有关键职位的代理人。
1 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动 的复杂程度和风险相适应。
2 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传 达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解 并可以实施。
3 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、 说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使 用的安全手册。
4 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理
体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。
2、管理责任
(1) 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社 区和环境的安全负责。
(2) 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访 者、合同方可能面临的风险。
(3) 应尊重员工的个人权利和隐私。
(4) 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员 工可以胜任所分配的工作。
(5) 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和 医疗保障。
(6) 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等 符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保 不降低其设计性能。
(7) 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。
(8) 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。
(9) 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或 国家禁止的工作。
3、个人责任
(1) 应充分认识和理解所从事工作的风险。
(2) 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。
(3) 在身体,状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计 划和其他的健康管理规定。
(4) 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。
(5) 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
(6) 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。
(7) 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或
事故。
(8) 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。
(9) 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即 报告。
4、安全管理体系文件
(1) 实验室安全管理的方针和目标
①在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和
目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容： a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c)实验室安全管理的宗旨。
②实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对 管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。
③ 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据 实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和 制定监督检查计划。
(2) 安全管理手册
1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、 安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求 不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所 管人员遵守安全管理体系要求的责任。
3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管 部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织 等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合 国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充 分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。
(3) 程序文件
1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范 围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、 与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。
2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的 需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。
(4) 说明及操作规程
1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、 设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操 作方法、应急措施、文件制定的依据等。
2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料 的最新安全数据单。
(5) 安全手册
1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手 册 (快速阅读文件) ；应要求所有员工阅读安全手册并在工 作区随时可供使用；安全手册宜包括 (但不限于) 以下内容：
a)紧急电话、联系人；
b)实验室平面图、紧急出 口、撤离路线；
c)实验室标识系统；
d)生物危险；
e)化学品安全；
f)辐射；
g)机械安全；
h)电气安全；
i)低温、高热；
j)消防；
k)个体防护；
l)危险废物的处理和处置；
m)事件、事故处理的规定和程序；
n)从工作区撤离的规定和程序。
2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至 少每年对安全手册评审和更新。
(6) 记录
1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应 包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使 用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符 合国家和地方法规或标准的要求。
2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、 索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追 溯性。
4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的 内容，修改人应签字和注明日期。
5 所有记录应易于阅读，便于检索。
6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方 的法规或标准的要求。
7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢 失或未经授权的进入。
(7) 标识系统
1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图 文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临 时标识，如“污染” 、“消毒中” 、“设备检修”等。
2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国 际、 国家规定的通用标识。
3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的 危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危 险区。
4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生 物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易 爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等； 需要时，应同时提示必要的防护措施。
5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明 设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
6 实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、 操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式 和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。
7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无 照明的情况下也可清楚识别的标识。
8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分 的标识。
9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时， 还应采取防止误操作或恶意操作的措施。
10 实验室管理层应负责定期 (至少每 12 个月一次) 评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有 的危险。
5、文件控制
(1) 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维 持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。
(2) 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件 可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。
(3) 应有相应的程序以保证：
a)管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审 核与批准；
b)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的 文件版本及发放情况；
c)在相关场所只有现行有效的文件可供使用；
d)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批 准后及时发布；
e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；
f)适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。
(4) 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件 手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标 注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。
(5) 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统 中的文件。
(6) 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包 括以下信息：
a)标题；
b)文件编号、版本号、修订号；
c)页数；
d)生效日期；
e)编制人、审核人、批准人；
f)参考文献或编制依据。
6、安全计划
(1) 实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全
计划应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室安全计划 应包括 (不限于) ：
a)实验室年度工作安排的说明和介绍；
b)安全和健康管理目标；
c)风险评估计划；
d)程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；
e)人员教育、培训及能力评估计划；
f)实验室活动计划；
g)设施设备校准、验证和维护计划；
h)危险物品使用计划；
i)消毒灭菌计划；
j)废物处置计划；
k)设备淘汰、购置、更新计划；
l)演习计划 (包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备 失效、消防、应急预案等) ；
m)监督及安全检查计划 (包括核查表) ；
n)人员健康监督及免疫计划；
o)审核与评审计划；
p)持续改进计划；
q)外部供应与服务计划；
r)行业最新进展跟踪计划；
s)与生物安全委员会相关的活动计划。
7、安全检查
(1) 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少 根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根 据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：
a)设施设备的功能和状态正常；
b)警报系统的功能和状态正常；
c)应急装备的功能及状态正常；
d)消防装备的功能及状态正常；
e)危险物品的使用及存放安全；
f)废物处理及处置的安全；
g)人员能力及健康状态符合工作要求；
h)安全计划实施正常；
i)实验室活动的运行状态正常；
j)不符合规定的工作及时得到纠正；
k)所需资源满足工作要求。
(2) 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用 于不同工作领域的核查表实施检查。
(3) 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时， 应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。
(4) 生物安全委员会应参与安全检查。
(5) 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。
8、不符合项的识别和控制
(1) 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体 系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施 (不限 于) ：
a)将解决问题的责任落实到个人；
b)明确规定应采取的措施；
c)只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终 止实验室活动并报告；
d)立即评估危害并采取应急措施；
e)分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应 及时采取补救措施；
f)进行新的风险评估；
g)采取纠正措施并验证有效；
h)明确规定恢复工作的授权人及责任；
i)记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；
(2) 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告， 以发现趋势并采取预防措施。
9、纠正措施
(1) 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的 调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适 应。只要适用，应及时采取预防措施。
(2) 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任 何改变文件化并实施。
(3) 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的 效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。
10、预防措施
(1) 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来 源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外 部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、 监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并 借机改进。
(2) 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其 有效性。
11、持续改进
(1) 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别 所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机 会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进 方案，文件化、实施并监督。
(2) 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室 活动风险的客观指标。
(3) 如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或
审核相关范围的方式评价其效果。
(4) 需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的 管理体系的任何改变文件化并实施。
(5) 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进 活动，并提供相关的教育和培训机会。
12、 内部审核
(1) 应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术 要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要 求。
(2) 应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。
(3) 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、 频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采 取适当的措施，并在约定的时间内完成。
(4) 正常情况下，应按不大于 12 个月的周期对管理体系 的每个要素进行内部审核。
(5) 员工不应审核自己的工作。
(6) 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。
13、管理评审
(1) 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部 活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相 关的活动、变更、事件、事故等。
(2) 需要时，管理评审应考虑以下内容 (不限于) ：
a)前次管理评审输出的落实情况；
b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c)管理或监督人员的报告；
d)近期内部审核的结果；
e)安全检查报告；
f)适用时，外部机构的评价报告；
g)任何变化、变更情况的报告；
h)设施设备的状态报告；
i)管理职责的落实情况；
j)人员状态、培训、能力评估报告；
k)员工健康状况报告；
l)不符合项、事件、事故及其调查报告；
m)实验室工作报告；
n)风险评估报告；
o)持续改进情况报告；
p)对服务供应商的评价报告；
q)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持 情况；
r)安全管理方针及目标；
s)管理体系的更新与维持；
t)安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。
(3) 只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管 理体系的适用性和有效性。
(4) 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发 现和作为评审输出的决定列入含目的、 目标和措施的工作计 划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措 施在规定的时间内完成。
(5) 正常情况下，应按不大于 12 个月的周期进行管理 评审。
14、实验室人员管理
(1) 必要时，实验室负责人应指定若干适当的人员承担 实验室安全相关的管理职责。实验室安全管理人员应：
a)具备专业教育背景；
b)熟悉国家相关政策、法规、标准；
c)熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训； d)熟悉实验室安全管理工作；
e)定期参加相关的培训或继续教育。
(2) 实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排， 并可供所有员工查阅。
(3) 应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任 务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位的每位 员工。
(4) 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围 内的工作以及承担管理体系涉及的工作。
(5) 如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜 任所承担的工作， 了解并遵守实验室管理体系的要求。
(6) 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活 动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。
(7) 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室 活动时，应有相应的资格。
(8) 应培训员工独立工作的能力。
(9) 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。
(10) 应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现， 应至少每 12 个月评价一次。
(11) 人员培训计划应包括 (不限于) ：
a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培 训；
b)实验室管理体系培训；
c)安全知识及技能培训；
d)实验室设施设备 (包括个体防护装备) 的安全使用； e)应急措施与现场救治；
f)定期培训与继续教育；
g)人员能力的考核与评估。
(12) 实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资 料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括 (不限于) ：
a)员工的岗位职责说明；
b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；
c)教育背景和专业资格证明；
d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期； e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料； f)内部和外部的继续教育记录及成绩；
g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；
h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承 认该员工能力的日期或期限；
i)员工表现评价。
15、实验室材料管理
(1) 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、 处置和存储实验室材料 (包括外部服务) 的政策和程序，以 保证安全。
(2) 应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查 或证实其符合有关规定的要求之后投入使用，应保存相关活 动的记录。
(3) 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存 评价记录和允许使用的供应商名单。
(4) 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使 用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相
关记录安全保存，保存期限不少于 20 年。
(5) 应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材 料的安全和安保。
(6) 应按国家相关规定的要求使用和管理实验室危险材 料。
16、实验室活动管理
(1) 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估 实验室活动的政策和程序。
(2) 实验室负责人应指定每项实验室活动的项目负责 人。
(3) 在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危 险，掌握良好工作行为 (参见附录B) ；为实验人员提供如 何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和 使用个体防护装备。
(4) 涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好微 生物标准操作要求和 (或) 特殊操作要求。
(5) 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。
17、实验室内务管理
(1) 实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工 作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、 有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和 避免消毒灭菌剂本身的风险。
(2) 不应在工作面放置过多的实验室耗材。
(3) 应时刻保持工作区整洁有序。
(4) 应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进 行内务工作。
(5) 不应混用不同风险区的内务程序和装备。
(6) 应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的 区域进行内务工作。
(7) 应制定日常清洁 (包括消毒灭菌) 计划和清场消毒 灭菌计划，包括对实验室设备和工作表面的消毒灭菌和清 洁。
(8) 应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的 质量。
(9) 实验室的内务规程和所用材料发生改变时应通知 实验室负责人。
(10) 实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务 人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面告知内务管 理负责人。
(11) 发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。
18、实验室设施设备管理
(1) 实验室应有对设施设备 (包括个体防护装备) 管理 的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、 使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、 禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、 存放等。
(2) 应制定在发生事故或溢洒 (包括生物、化学或放射 性危险材料) 时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专 用方案 (参见附录 C) 。
(3) 设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先 去污染、清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能仍然需要要求 维护人员穿戴适当的个体防护装备。
(4) 应明确标示出设施设备中存在危险的部位。
(5) 在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满
足实验室的安全要求和相关标准。
(6) 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设 备的性能处于正常工作状态，并记录。
(7) 如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测 试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。
(8) 设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有 效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。
(9) 应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备。
(10) 应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校 准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。
(11) 应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出 规定限度的设施设备。
(12) 无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控 制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并记录。
(13) 应维持设施设备的档案，适用时， 内容应至少包 括 (不限于) ：
a)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； b)验收标准及验收记录；
c)接收日期和启用日期；
d)接收时的状态 (新品、使用过、修复过) ； e)当前位置；
f)制造商的使用说明或其存放处；
g)维护记录和年度维护计划；
h)校准 (验证) 记录和校准 (验证) 计划；
i)任何损坏、故障、改装或修理记录；
j)服务合同；
k)预计更换日期或使用寿命；
l)安全检查记录。
19、废物处置
(1) 实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或
地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建 议。
(2) 应遵循以下原则处理和处置危险废物：
a) 将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至 最小；
b) 将其对环境的有害作用减至最小；
c)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物； d)排放符合国家或地方规定和标准的要求。
(3) 应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物。
(4) 应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对 排放标准及监测的规定。
(5) 应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风 险。
(6) 应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类 处理和处置废物。
(7) 危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的 用于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载容 量。
(8) 锐器 (包括针头、小刀、金属和玻璃等) 应直接弃 置于耐扎的容器内。
(9) 应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当 的个体防护装备。
(10) 不应积存垃圾和实验室废物。在消毒灭菌或最终 处置之前，应存放在指定的安全地方。
(11) 不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放 要求的实验室废物。
(12) 应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子 的废物。
(13) 如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废 物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处 理。
20、危险材料运输
(1) 应制定对危险材料运输的政策和程序，包括危险材 料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符 合国家和国际规定的要求。
(2) 应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括 危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发 时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。
(3) 实验室负责人或其授权人员应负责向为实验室送交 危险材料的所有部门提供适当的运输指南和说明。
(4) 应以防止污染人员或环境的方式运输危险材料，并 有可靠的安保措施。
(5) 危险材料应置于被批准的本质安全的防漏容器中运 输。
(6) 国际和国家关于道路、铁路、水路和航空运输危险 材料的公约、法规和标准适用，应按国家或国际现行的规定 和标准，包装、标示所运输的物品并提供文件资料。
21、应急措施
(1) 应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学 性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、 人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物
处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和 建议。
(2) 应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报 告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、 污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、 风险沟通等内容。
(3) 实验室应负责使所有人员 (包括来访者) 熟悉应急 行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。
(4) 每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。
22、消防安全
(1) 应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解， 以确保人员安全和防止实验室内的危险扩散。
(2) 应制定年度消防计划， 内容至少包括 (不限于) ： a)对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险
的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的 全部行动；
b)实验室消防设施设备和报警系统状态的检查； c)消防安全定期检查计划；
d)消防演习 (每年至少一次) 。
(3) 在实验室内应尽量减少可燃气体和液体的存放量。
(4) 应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体或液
。
(5) 应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之 处，避免阳光直射。
(6) 输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。
(7) 应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。如果发生明 显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。
(8) 可燃气体或液体应存放在经批准的贮藏柜或库中。 贮存量应符合国家相关的规定和标准。
(9) 需要冷藏的可燃液体应存放在防爆 (无火花) 的冰 箱中。
(10) 需要时，实验室应使用防爆电器。
(11) 应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火 情及帮助人员从火场撤离。
(12) 应依据实验室可能失火的类型配置适当的灭火器 材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。
(13) 如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并 告知实验室内存在的危险。
23、事故报告
(1) 实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业相 关疾病以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事故 报告的规定要求。
(2) 所有事故报告应形成书面文件并存档 (包括所有相 关活动的记录和证据等文件) 。适用时，报告应包括事实的 详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、 所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进 措施等。
(3) 事故报告 (包括采取的任何措施) 应提交实验室管 理层和安全委员会评审，适用时，还应提交更高管理层评审。
(4) 实验室任何人员不得隐瞒实验室活动相关的事件、 伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家规定上 报。
微生物菌种管理制度
一、 目的
规范实验室菌种的收集、使用、保管程序，确保菌种的 有效使用。
二、范围
本制度适用于实验室菌种的使用和管理。
三、职责
1、菌种负责人：负责监督菌种的使用及管理。
2、菌种保管员：按照本指导书做好菌种的收集、转种、 使用、保存和发放以及销毁工作。
四、管理细则
1、实验室不保存高致病性病原微生物菌种。
2、实验室菌种保存于专用的冰箱。
3、严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所， 应做到专室、专柜、专锁保存。
4、菌种库由 2 名保管人员双锁管理，确保门锁和冰箱 锁牢固有效，发现损坏须及时报修。未经菌种负责人同意， 不得擅自将钥匙委托他人代管。
5、菌种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰 箱、冰柜等菌种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。
6、菌种经纯化后，接种于指定的无菌管中，无菌管编 号登记，放置-80℃低温冰箱中。
7、对购进的标准菌种，开启分离后进行菌种保藏，以 及其他须保藏的菌种应填写菌种保藏登记卡，记录菌种名 称、编号、标准编号、来源及购进时间，并填写《菌种接收 登记表》。
8、对自主分离的菌株，建立菌种登记制度，记录所保 藏菌种的名称、来源、编号及保藏方法并填写《菌种接收登 记表》。
9、进行菌种使用时，须经菌种负责人同意并做好记录， 填写《菌种使用登记表》。
10、废弃的菌种须消毒灭菌处理 (121℃30 分钟) 方可 丢弃，严防污染，并填写《菌株销毁记录表》。
11、菌种保管人员发现菌种发生变异和死亡，应及时向 菌种负责人报告。
12、如发生意外，应及时报告有关部门，并及时采取措 施。
五、相关记录表
1、《菌种接收记录表》
2、《菌种使用登记表》
3、《菌种销毁记录表》
微生物样本管理制度
一、 目的
建立微生物样本管理制度，规范微生物样本的接收、使 用和保管流程。
二、范围
适用于实验室的微生物样本的使用和管理。
三、管理细则
1、微生物标本包括但不限于从人体采集的粪便、口腔、 皮肤、尿液组织样本。
2、样本接收时应对提供的样本信息表严格核对，包括 样本编号、姓名、性别、年龄、地址等资料信息，以免出现 错误。
3、微生物样本的来源和检测结果等资料信息要严格保
密，未经被采集人和机构的书面同意，任何人不得泄露或私 自告知他人。
4、在核对接收样本的同时，应评估样本质量是否满足 实验需求，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后， 再予接收。
5、接收到样本后需在 48 小时内完成分装，分装完成后 进行-80℃保存，使用时按照分装编号依次使用，避免样本 反复冻融。
6、对不同部位微生物样本制定不同的样本编号格式， 方便识别和使用。
7、对每个微生物样本的存储位置进行标签识别，存放 位置要独立存放，避免污染。
8、样本保存期间保证冰箱的正常运行和正常的保存环 境 (20-25℃ ，45%<湿度<75%) 。
9、微生物样本使用时应填写《样本使用记录表》，使 用后将样本放回原位，禁止将未用完的样本随意丢弃。
10、待测样本应尽快在取出后 2 周内完成测定，以防成 分降解衰减。
11、对于用完的微生物样本需要灭菌处理后 (121℃20 分钟) 方可丢弃。
12、需要向其他单位送检微生物样本时，必须明确告知 所送检的标本、进行检测的内容和检测目的，并签署协议， 要求本生物标本仅限于其对应的相关检测，不得用于任何其 他用途。
四、相关记录表
1、《微生物样本使用记录表》。
